마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 임상의가 Masimo Patient SafetyNet™을 사용해 원격으로 모니터링하는 환자의 패혈증 가능성을 식별하도록 지원하는 조기 경고 지수인 패혈증 지수(Sepsis Index, 이하 Si™)를 시장에 제한적으로 출시한다고 발표했다.

전 세계에서 사용되는 강력한 원격 환자 모니터링 및 감시 시스템인 Patient SafetyNet은 마시모 및 타사의 병상 모니터링 장비에서 제공되는 실시간 생리학적 데이터를 취합한 후 중앙 스테이션에 표시해 임상의가 멀리 떨어진 위치에서도 환자 상태를 모니터링할 수 있도록 한다. Si는 Patient SafetyNet에서 캡처한 EMR 데이터와 함께 다양한 바이 사인 데이터 및 기타 임상 측정값을 꾸준히 분석해 환자 상태를 쉽게 이해할 수 있는 패혈증 위험 점수로 수치화한다.

패혈증 지수는 Patient SafetyNet에서 취합한 데이터를 사용해 패혈증 가능성 또는 기타 환자 상태 악화 원인에 대해 조기에 경고하고 패혈증 진단 후 환자 상태를 추적하며 치료 및 개입 효과를 모니터링하도록 설계됐다. 또한 Si는 각 기관이 해당 패혈증 관련 방침에 따라 직접 업데이트할 수 있는 의사결정 지원 및 권장 조치를 화면에 표시한다. Si 알고리즘은 사용자에 맞게 맞춤화가 가능하며 2009년부터 Halo 및 Halo ION® 등의 다양한 첨단 조기 경보 위험 평가 솔루션을 개발한 마시모의 전문성을 기반으로 작동한다.

패혈증은 감염 범위가 넓어 장기가 제대로 작동하지 않는 생명에 치명적인 질환으로 입원 환자에서 흔히 발병하며 대표적인 사망 원인이다.[1] CDC는 매년 미국에서 약 170만 명의 성인이 패혈증에 걸리고 최소 35만 명이 입원 또는 보호 치료 중에 사망하는 것으로 추산한다. 미국 병원에서 사망한 환자 3명 중 1명은 입원 중 패혈증을 앓았다.[2] 패혈증은 전체 미국 의료 시스템에서 치료 비용이 가장 많이 드는 질환이기도 하며 연간 비용이 약 240억달러로 추정된다.[3] 패혈증의 조기 감지는 사망률 감소와 관련이 있다.[4] 마시모 Si는 임상의가 패혈증 발병과 관련된 생리적 악화 징후를 감지하고 패혈증이 진행되는 동안 환자의 상태를 계속 추적하도록 제작됐다.

세인트 루크 대학교 보건 네트워크(St. Luke’s University Health Network)의 임상 혁신 부문 수석 부사장 겸 마취 및 중환자실 학과장인 알도 카모나(Aldo Carmona)는 “임상적으로나 기술적으로 많은 발전이 있었지만 패혈증 평가 및 조기 식별은 여전히 어려운 과제”라며 “마시모의 새로운 지표인 Si를 사용하면 모니터 및 기타 EMR 데이터(실험실, 약물 등)에서 확인할 수 있는 임상 측정값을 근거로 특정 환자의 패혈증 위험을 계속해서 실시간 평가할 수 있다”고 밝혔다. 이어 “이 기능은 입원 환자의 대표적인 사망 원인을 해소하기 위한 병원의 노력에 크게 이바지하고, 임상 담당자에게 패혈증 발병 가능성을 알려 생명을 구하는 소생술 및 약물 치료를 더 적절한 시점에 시작할 수 있다”며 “마찬가지로 환자 상태를 추적하면 치료 및 개입 효과를 평가해 환자에게 병원 내 자원을 적절하게 할당하고 잠재적으로 치료 확대가 필요한 환자를 조기에 파악할 수 있다”고 덧붙였다.

조 키아니(Joe Kiani) 마시모 설립자 겸 CEO는 “마시모는 언제나 해결책이 필요하지만 ‘해결할 수 없는’ 문제를 해결하는 데 전념해 왔다”고 말했다. 이어 “패혈증 감지는 오랫동안 해결되지 못한 임상 문제로 마시모는 이 문제를 해결하기 위해 상당한 시간과 노력을 투자했다”며 “패혈증 지수를 통해 의료진이 적시에 패혈증을 식별하고 치료하도록 지원하고자 한다”고 덧붙였다.

패혈증 지수(Si)는 아직 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았다.

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마시모(Masimo) 개요

마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터링, 자동화, 연결 솔루션을 아우르는 업계 최고의 모니터링 기술을 다양하게 개발하고 생산하는 세계적인 의료 기술 기업이다. 마시모는 마시모 컨슈머 오디오(Masimo Consumer Audio)를 통해 바워스 앤드 윌킨스(Bowers & Wilkins), 데논(Denon), 마란츠(Marantz), 포크 오디오(Polk Audio) 등 8개의 대표적인 오디오 브랜드와 협력하고 있으며 환자 치료 결과를 개선하고 치료 비용을 줄이는 것을 사명으로 삼고 있다. 1995년 도입된 마시모 SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ 맥박 산소 측정기는 100여 건의 개별적이고 객관적인 연구에서 다른 맥박 산소 측정 기술을 능가하는 것으로 밝혀졌다.[5] 마시모 SET®는 또 임상의가 신생아의 중증 미숙아망막병증을 줄이는 데 도움을 주며,[6] 신생아의 중증선천성심장병(CCHD) 선별을 개선하고[7] 수술 후 병실에서 Masimo Patient SafetyNet™과 함께 모니터링에 계속 사용되는 경우 신속대응팀 활성화, 중환자실 이송 및 비용을 줄이는 것으로 나타났다.[8-11] 마시모 SET®는 전 세계 주요 병원과 의료 현장에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[12] ‘미국 뉴스 앤 월드 리포트(U.S. News & World Report)’가 발표한 2022~2023년 최고의 병원 수상 명단에 오른 상위 10개 병원 가운데 9개 병원에서 1차 맥박 산소 측정기로 사용되고 있다.[13] 2005년에는 rainbow® Pulse CO-Oximetry 기술을 선보여 침습적인 측정만 가능했던 이전 방법과는 달리 혈액 성분에 대한 비침습적이고 연속적인 모니터링이 가능해졌으며, 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량((SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™(레인보우® PVi), 산소보유지수(Oxygen Reserve Index, ORi™) 등을 측정할 수 있게 됐다. 마시모는 2013년 기타 마시모와 제3자 모니터링 기술을 활용하기 위해 최대한 유연한 확장을 지원하는 Root® 환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Root® Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입했다. 가장 중요한 마시모의 추가 제품은 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링(Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring), O3® 리저널 옥시메트리(O3® Regional Oximetry), NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 호기말이산화탄소분압측정술(ISA™Capnography) 등이다. 연속 및 순간 측정이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 Radius-7®, Radius PPG™, Radius VSM™ 같은 테더리스(tetherless), 웨어러블 기술, Rad-67®와 같은 휴대용 기기, MightySat® Rx 같은 핑거팁 측정 방식의 펄스 옥시미터, Rad-97® 같은 병원 및 가정용 기기 등 다양한 임상 및 비임상 사례에서 사용할 수 있는 기기가 포함돼 있다. 마시모의 병원·가정용 자동화 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼에 기반을 두고 있으며, Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView :60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품으로 구성된다. 성장 중인 건강 및 웰니스 솔루션 포트폴리오에는 Radius Tº® 및 Masimo W1™ 워치가 있다. 회사와 제품에 관한 자세한 정보는 회사 웹사이트(www.masimo.com)에서, 마시모 제품과 관련해 발표된 임상 연구는 해당 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

Ori, RPVi, Radius VSM은 아직 미국 식품의약국 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내 시판이 불가능하다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고자료

[1] Singer M et al. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016.
[2] https://www.cdc.gov/patientsafety/features/get-ahead-of-sepsis.html#:~:text=About%201.7%20million%20adults%20in,had%20sepsis%20during%20that%20hospitalization .
[3] https://www.sepsis.org/news/new-u-s-government-report-reveals-annual-cost-of-hospital-treatment-of-sepsis-has-grown-by-3-4-billion/
[4] Kim HI, Park S. Sepsis: Early Recognition and Optimized Treatment. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2019 Jan;82(1):6-14. doi: 10.4046/trd.2018.0041. Epub 2018 Sep 28. PMID: 30302954; PMCID: PMC6304323.
[5] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[6] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[7] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[8] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[9] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[10] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[11] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
[12] 추정치: 마시모 보관 파일
[13] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래예측 진술

이 보도자료는 1933년 제정 미국 증권법(Securities Act) 27A항 및 1934년 제정 증권거래법(Securities Exchange Act) 21E항에 명시된 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측 진술은 특히 Si™ 및 Patient SafetyNet™의 잠재적 효과에 대한 내용을 담고 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 예상에 근거하며 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 상당수는 통제 범위를 벗어나며, 다양한 위험 요인으로 회사의 미래예측 진술에 언급된 내용과 상당히 다르거나 반대의 결과를 불러올 수 있다. 이런 위험 요인은 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련한 위험; Si™ 및 Patient SafetyNet™를 포함해 마시모의 독보적인 비침습적 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 이바지한다는 회사의 믿음과 관련된 위험; 마시모의 비침습적인 획기적 방법들이 비용·효과 솔루션과 독창적인 장점을 제공한다는 회사의 믿음과 관련된 위험; 연구원의 결과와 결론이 부정확할 수 있는 위험; 마시모의 비침습적 의료 혁신이 비용 효율적인 솔루션과 특별한 이점을 제공한다는 회사의 믿음과 관련된 위험; 코로나19 관련 위험; 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’ 항목에 기술된 기타 요인을 포함하지만 이에 국한되지 않는다. 마시모의 최신 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 열람할 수 있다. 마시모는 회사의 미래예측 진술에 언급된 기대치가 합리적이라고 판단하지만, 그런 기대가 정확한 것으로 입증될 가능성은 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 위의 주의문에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 독자는 이에 과도하게 의존하지 않을 것을 당부한다. 마시모는 해당 증권법이 요구하지 않는 한, 새로운 정보나 미래 사건의 결과와 관계없이 이 미래예측 진술이나 SEC에 제출한 최신 보고서에 명시된 ‘위험 요인’을 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 의무를 갖지 않는다.

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