양아치 작가의 ‘로이 배티 Roy Batty’ 프로젝트가 12월 19일부터 12월 25일까지 서울 일대(강북, 한강, 강남), 그리고 아트센터 나비에서 개최된다.

과학기술의 활용으로 예술의 영역과 가치를 확장하고, 예술적 표현을 탐구하는 2022년 예술과 기술 융합 지원 프로젝트로 선정된 이번 프로젝트는 자동차, 라이다 Lidar, 5G, 라디오 99.9Hz, 휴대폰, DIscord 앱 등으로 서울을 기술하고자 한다.

‘로이 배티 Roy Batty’의 1차 프로젝트는 2021년 총 6회에 걸쳐 진행된 바 있다. 이번 2차 프로젝트는 2022년 12월 강북 일대, 한강 일대, 강남 일대에서 매일 1회에 걸쳐 선보이며 오늘날의 서울을 기술과 연결하며 특정하고, 총체적 기술적 세계로서의 서울을 조형하며 그 기술적 세계로 관계 또는 접속하는 신체와 사물의 분류를 분명히 하고자 한다.

프로젝트의 제목인 로이 배티는 작품 속에서 메타 휴먼으로 그려지는 동시에 새로운 기술, 사회, 장소를 전제로 근미래 서울에 대한 프러포즈이자 접속이 된다. AI, 모빌리티, 로봇, 에너지, 스마트 시티라는 다섯 가지 키워드를 새로운 테크놀로지 사회로서 제안하고, 서울을 기술과 사물들의 총체가 아닌 기술과 사실들의 총체임을 확인해보고자 한다.

이번 프로젝트는 차량 모빌리티를 중심으로 유효한 미디어·커뮤니케이션 방식의 공연을 선보인다. 서울 일대를 극장으로, 차량이 객석이 되며 관람객은 탑승자 본인이 된다. 공연은 강북, 한강, 강남 각각의 코스에서 진행되며, 여러 기술로 이뤄진 콘텐츠를 관람객에게 제공한다. 참여자의 차량은 미디어 시공간을 관계하는 동시에 이동하며 안에서는 미디어 환경을 밖으로는 영화의 스크린, 라디오 전파 공간의 경험을 돕는다.

해당 공연은 프로젝트 공개 기간 6차례에 걸쳐 진행되며 구글폼에서 사전 신청 후 참여할 수 있다. 전시는 아트센터 나비에서 19일부터 25일까지 무료로 관람할 수 있으며, 전시 연계 프로그램으로는 12월 21일 수요일 작가와 곽영빈(연세대학교 커뮤니케이션 대학원 객원교수), 이광석(서울과학기술대학교 IT정책전문대학원 교수)가 참여하는 강연 및 토크가 진행될 예정이다.

행사는 한국문화예술위원회 예술과기술융합지원 후원과 아트센터나비의 협찬으로 진행된다.

Willy-Nilly 개요

‘Willy-Nilly’는 미술가 양아치 작가의 스튜디오이자 미디어 연구실로서 기능하는 무형의 예술공간이다.

언론연락처: 프로젝트 로이베티 장유진 프로듀서

이 뉴스는 기업·기관·단체가 뉴스와이어를 통해 배포한 보도자료입니다.Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced that it will present 15 company-sponsored abstracts at the 64th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting being held December 10-13, 2022 in New Orleans. Takeda’s latest research focuses on improving long-term outcomes for patients with hematologic diseases.

Takeda’s presentations will include oral sessions detailing a three-year update of the Phase 3 OPTIC trial demonstrating the efficacy and safety of ICLUSIG® (ponatinib) in patients with resistant chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML), and results from a first-in-human Phase 1/2 study evaluating modakafusp alfa (TAK-573) in patients with relapsed / refractory multiple myeloma.

“Our latest research is focused on investigating novel mechanisms of action, as well as optimizing approved treatments to improve long-term outcomes and more deeply understand and address unmet needs for patients across a range of hematologic diseases,” said Awny Farajallah, M.D., Head of Global Medical Affairs Oncology at Takeda. “We look forward to sharing our latest clinical trial results and real-world data with the goal of contributing to a more holistic view of the patient experience, and ultimately, profound improvements in care.”

A full list of company-sponsored abstracts, which include data in multiple myeloma, lymphoma, leukemia, von Willebrand disease and hemophilia can be found here (https://www.takedaoncology.com/siteassets/media/takeda-ash-abstract_12-6-22.pdf).

Modakafusp alfa (TAK-573) is an investigational compound that has not been approved for use by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) or any other regulatory authorities.

About ICLUSIG® (ponatinib) tablets
ICLUSIG is a kinase inhibitor targeting BCR::ABL1, an abnormal tyrosine kinase that is expressed in CML and Ph+ ALL. ICLUSIG is a targeted cancer medicine developed using a computational and structure-based drug-design platform, specifically designed to inhibit the activity of BCR::ABL1 and its mutations. ICLUSIG inhibits native BCR::ABL1, as well as all BCR::ABL1 treatment-resistant mutations, including the most resistant T315I mutation. ICLUSIG received full approval from the FDA in November 2016. ICLUSIG is indicated for the treatment of adult patients with chronic-phase (CP) CML with resistance or intolerance to at least two prior kinase inhibitors, accelerated-phase (AP) or blast-phase (BP) CML or Ph+ ALL for whom no other kinase inhibitor is indicated, and T315I+ CML (CP, AP or BP) or T315I-positive Ph+ ALL. ICLUSIG is not indicated and is not recommended for the treatment of patients with newly diagnosed CP-CML.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

WARNING: ARTERIAL OCCLUSIVE EVENTS, VENOUS THROMBOEMBOLIC EVENTS, HEART FAILURE, and HEPATOTOXICITY

See full prescribing information for complete boxed warning.

Arterial occlusive events (AOEs), including fatalities, have occurred in ICLUSIG-treated patients. AOEs included fatal myocardial infarction, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, and the need for urgent revascularization procedures. Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events. Monitor for evidence of AOEs. Interrupt or discontinue ICLUSIG based on severity. Consider benefit-risk to guide a decision to restart ICLUSIG.
Venous thromboembolic events (VTEs) have occurred in ICLUSIG-treated patients. Monitor for evidence of VTEs. Interrupt or discontinue ICLUSIG based on severity.
Heart failure, including fatalities, occurred in ICLUSIG-treated patients. Monitor for heart failure and manage patients as clinically indicated. Interrupt or discontinue ICLUSIG for new or worsening heart failure.
Hepatotoxicity, liver failure and death have occurred in ICLUSIG-treated patients. Monitor liver function tests. Interrupt or discontinue ICLUSIG based on severity.

WARNINGS AND PRECAUTIONS
Arterial Occlusive Events (AOEs): AOEs, including fatalities, have occurred in patients who received ICLUSIG in OPTIC and PACE. These included cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular events. The incidence of AOEs in OPTIC (45 mg->15 mg) was 14% of 94 patients; 6% experienced Grade 3 or 4. In PACE, the incidence of AOEs was 26% of 449 patients; 14% experienced Grade 3 or 4. Fatal AOEs occurred in 2.1% of patients in OPTIC, and in 2% of patients in PACE. Some patients in PACE experienced recurrent or multisite vascular occlusion. Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events. The most common risk factors observed with these events in PACE were history of hypertension, hypercholesterolemia, and non-ischemic cardiac disease. In OPTIC and PACE, AOEs were more frequent with increasing age.

In OPTIC, patients with uncontrolled hypertension or diabetes and patients with clinically significant, uncontrolled, or active cardiovascular disease were excluded. In PACE, patients with uncontrolled hypertriglyceridemia and patients with clinically significant or active cardiovascular disease within the 3 months prior to the first dose of ICLUSIG were excluded. Consider whether the benefits of ICLUSIG are expected to exceed the risks.

Monitor for evidence of AOEs. Interrupt, then resume at the same or decreased dose or discontinue ICLUSIG based on recurrence/severity. Consider benefit-risk to guide a decision to restart ICLUSIG.

Venous Thromboembolic Events (VTEs): Serious or severe VTEs have occurred in patients who received ICLUSIG. In PACE, VTEs occurred in 6% of 449 patients including serious or severe (Grade 3 or 4) VTEs in 5.8% of patients. VTEs included deep venous thrombosis, pulmonary embolism, superficial thrombophlebitis, retinal vein occlusion, and retinal vein thrombosis with vision loss. The incidence was higher in patients with Ph+ ALL (9% of 32 patients) and BP-CML (10% of 62 patients). One of 94 patients in OPTIC experienced a VTE (Grade 1 retinal vein occlusion). Monitor for evidence of VTEs. Interrupt, then resume at the same or decreased dose or discontinue ICLUSIG based on recurrence/severity.

Heart Failure: Fatal, serious or severe heart failure events have occurred in patients who received ICLUSIG. In PACE, heart failure occurred in 9% of 449 patients; 7% experienced serious or severe (Grade 3 or higher). Heart failure occurred in 13% of 94 patients in OPTIC; 1.1% experienced serious or severe (Grade 3 or 4). In PACE, the most frequently reported heart failure events (≥2%) were congestive cardiac failure (3.1%), decreased ejection fraction (2.9%), and cardiac failure (2%). In OPTIC, the most frequently reported heart failure events (>1 patient each) were left ventricular hypertrophy (3.2%) and BNP increased (3.2%). Monitor patients for signs or symptoms consistent with heart failure and manage heart failure as clinically indicated. Interrupt, then resume at reduced dose or discontinue ICLUSIG for new or worsening heart failure.

Hepatotoxicity: ICLUSIG can cause hepatotoxicity, including liver failure and death. Fulminant hepatic failure leading to death occurred in 3 patients, with hepatic failure occurring within 1 week of starting ICLUSIG in one of these patients. These fatal cases occurred in patients with BP-CML or Ph+ ALL. Hepatotoxicity occurred in 28% of 94 patients in OPTIC and 32% of 449 patients in PACE. Grade 3 or 4 hepatotoxicity occurred in OPTIC (6% of 94 patients) and PACE (13% of 449 patients). The most frequent hepatotoxic events were elevations of ALT, AST, GGT, bilirubin, and alkaline phosphatase. Monitor liver function tests at baseline, then at least monthly or as clinically indicated. Interrupt, then resume at a reduced dose or discontinue ICLUSIG based on recurrence/severity.

Hypertension: Serious or severe hypertension, including hypertensive crisis, has occurred in patients who received ICLUSIG. Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath. Monitor blood pressure at baseline and as clinically indicated and manage hypertension as clinically indicated. Interrupt, dose reduce, or stop ICLUSIG if hypertension is not medically controlled. For significant worsening, labile or treatment-resistant hypertension, interrupt ICLUSIG and consider evaluating for renal artery stenosis.

Pancreatitis: Serious or severe pancreatitis has occurred in patients who received ICLUSIG. Elevations of lipase and amylase also occurred. In the majority of cases that led to dose modification or treatment discontinuation, pancreatitis resolved within 2 weeks. Monitor serum lipase every 2 weeks for the first 2 months and then monthly thereafter or as clinically indicated. Consider additional serum lipase monitoring in patients with a history of pancreatitis or alcohol abuse. Interrupt, then resume at the same or reduced dose or discontinue ICLUSIG based on severity. Evaluate for pancreatitis when lipase elevation is accompanied by abdominal symptoms.

Increased Toxicity in Newly Diagnosed Chronic Phase CML: In a prospective randomized clinical trial in the first line treatment of newly diagnosed patients with CP-CML, single agent ICLUSIG 45 mg once daily increased the risk of serious adverse reactions 2-fold compared to single agent imatinib 400 mg once daily. The median exposure to treatment was less than 6 months. The trial was halted for safety. Arterial and venous thrombosis and occlusions occurred at least twice as frequently in the ICLUSIG arm compared to the imatinib arm. Compared to imatinib-treated patients, ICLUSIG-treated patients exhibited a greater incidence of myelosuppression, pancreatitis, hepatotoxicity, cardiac failure, hypertension, and skin and subcutaneous tissue disorders. ICLUSIG is not indicated and is not recommended for the treatment of patients with newly diagnosed CP-CML.

Neuropathy: Peripheral and cranial neuropathy occurred in patients in OPTIC and PACE. Some of these events in PACE were Grade 3 or 4. Monitor patients for symptoms of neuropathy, such as hypoesthesia, hyperesthesia, paresthesia, discomfort, a burning sensation, neuropathic pain or weakness. Interrupt, then resume at the same or reduced dose or discontinue ICLUSIG based on recurrence/severity.

Ocular Toxicity: Serious or severe ocular toxicity leading to blindness or blurred vision have occurred in ICLUSIG-treated patients. The most frequent ocular toxicities occurring in OPTIC and PACE were dry eye, blurred vision, and eye pain. Retinal toxicities included age-related macular degeneration, macular edema, retinal vein occlusion, retinal hemorrhage, and vitreous floaters. Conduct comprehensive eye exams at baseline and periodically during treatment.

Hemorrhage: Fatal and serious hemorrhage events have occurred in patients who received ICLUSIG. Fatal hemorrhages occurred in PACE and serious hemorrhages occurred in OPTIC and PACE. In PACE, the incidence of serious bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL. Gastrointestinal hemorrhage and subdural hematoma were the most frequently reported serious hemorrhages. Events often occurred in patients with Grade 4 thrombocytopenia. Monitor for hemorrhage and manage patients as clinically indicated. Interrupt, then resume at the same or reduced dose or discontinue ICLUSIG based on recurrence/severity.

Fluid Retention: Fatal and serious fluid retention events have occurred in patients who received ICLUSIG. In PACE, one instance of brain edema was fatal and serious events included pleural effusion, pericardial effusion, and angioedema. Monitor for fluid retention and manage patients as clinically indicated. Interrupt, then resume at the same or reduced dose or discontinue ICLUSIG based on recurrence/severity.

Cardiac Arrhythmias: Cardiac arrhythmias, including ventricular and atrial arrhythmias, occurred in patients in OPTIC and PACE. For some patients, events were serious or severe (Grade 3 or 4) and led to hospitalization. Monitor for signs and symptoms suggestive of slow heart rate (fainting, dizziness) or rapid heart rate (chest pain, palpitations or dizziness) and manage patients as clinically indicated. Interrupt, then resume at the same or reduced dose or discontinue ICLUSIG based on recurrence/severity.

Myelosuppression: Grade 3 or 4 events of neutropenia, thrombocytopenia, and anemia occurred in patients in OPTIC and PACE. The incidence of myelosuppression was greater in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL than in patients with CP-CML. Obtain complete blood counts every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated. If ANC less than 1 x 109/L or platelets less than 50 x 109/L, interrupt ICLUSIG until ANC at least 1.5 x 109/L and platelets at least 75 x 109/L, then resume at same or reduced dose.

Tumor Lysis Syndrome (TLS): Serious TLS was reported in ICLUSIG-treated patients in OPTIC and PACE. Ensure adequate hydration and treat high uric acid levels prior to initiating ICLUSIG.

Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS): RPLS (also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) has been reported in patients who received ICLUSIG. Patients may present with neurological signs and symptoms, visual disturbances, and hypertension. Diagnosis is made with supportive findings on magnetic resonance imaging (MRI) of the brain. Interrupt ICLUSIG until resolution. The safety of resumption of ICLUSIG in patients upon resolution of RPLS is unknown.

Impaired Wound Healing and Gastrointestinal Perforation: Impaired wound healing occurred in patients receiving ICLUSIG. Withhold ICLUSIG for at least 1 week prior to elective surgery. Do not administer for at least 2 weeks following major surgery and until adequate wound healing. The safety of resumption of ICLUSIG after resolution of wound healing complications has not been established. Gastrointestinal perforation or fistula occurred in patients receiving ICLUSIG. Permanently discontinue in patients with gastrointestinal perforation.

Embryo-Fetal Toxicity: Based on its mechanism of action and findings from animal studies, ICLUSIG can cause fetal harm when administered to a pregnant woman Advise pregnant women of the potential risk to the fetus. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with ICLUSIG and for 3 weeks after the last dose.

ADVERSE REACTIONS
The most common (>20%) adverse reactions are rash and related conditions, arthralgia, abdominal pain, headache, constipation, dry skin, hypertension, fatigue, fluid retention and edema, pyrexia, nausea, pancreatitis/lipase elevation, hemorrhage, anemia, hepatic dysfunction and AOEs. The most common Grade 3 or 4 laboratory abnormalities (>20%) are platelet count decreased, neutrophil cell count decreased, and white blood cell decreased.

To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Takeda Pharmaceuticals at 1-844-817-6468 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

DRUG INTERACTIONS
Strong CYP3A Inhibitors: Avoid coadministration or reduce ICLUSIG dose if coadministration cannot be avoided.
Strong CYP3A Inducers: Avoid coadministration.

USE IN SPECIFIC POPULATIONS
Lactation: Advise women not to breastfeed during treatment with ICLUSIG and for 6 days following last dose

Females and Males of Reproductive Potential: Verify pregnancy status of females of reproductive potential prior to initiating ICLUSIG.
Ponatinib may impair fertility in females, and it is not known if these effects are reversible.

Pre-existing Hepatic Impairment: Reduce the starting dose of ICLUSIG to 30mg orally once daily for patients with pre-existing hepatic impairment as these patients are more likely to experience adverse reactions compared to patients with normal hepatic function.

Takeda’s Commitment to Oncology
At Takeda Oncology, we are united by our aspiration to cure cancer and motivated every day to work harder for patients with limited or ineffective treatment options. Our agile structure and deep in-house expertise are complemented by a network of partnerships that optimize our ability to research, develop and deliver transformative medicines to people living with cancer. Building on decades of leadership in oncology and a portfolio of approved medicines for hematologic cancers and solid tumors, we are advancing a cutting-edge pipeline focused on the power of innate immunity. With inspiration from patients and innovation from everywhere, our goal is to introduce new classes of immunotherapies that can lead to deep, durable responses so that more patients can benefit from - and have access to - innovative medicines.

Takeda’s Commitment to Hematology
Takeda is a leader in hemophilia with the longest heritage and market-leading portfolio, backed by established safety and efficacy profiles with decades of real-world experience. We have 70+ years driving innovation for patients and a broad portfolio of 11 products across multiple bleeding disorders. Our experience as a leader in hematology means we are well prepared to meet today’s needs as we pursue future developments in the care of blood disorders. Together with the hematology community, we are raising expectations for the future, including earlier diagnosis, earlier and full protection against bleeds, and more personalized patient care.

About Takeda
Takeda is a global, values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader headquartered in Japan, committed to discover and deliver life-transforming treatments, guided by our commitment to patients, our people and the planet. Takeda focuses its R&D efforts on four therapeutic areas: Oncology, Rare Genetics and Hematology, Neuroscience, and Gastroenterology (GI). We also make targeted R&D investments in Plasma-Derived Therapies and Vaccines. We are focusing on developing highly innovative medicines that contribute to making a difference in people’s lives by advancing the frontier of new treatment options and leveraging our enhanced collaborative R&D engine and capabilities to create a robust, modality-diverse pipeline. Our employees are committed to improving quality of life for patients and to working with our partners in health care in approximately 80 countries and regions. For more information, visit https://www.takeda.com.

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For the purposes of this notice, “press release” means this document, any oral presentation, any question and answer session and any written or oral material discussed or distributed by Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) regarding this release. This press release (including any oral briefing and any question-and-answer in connection with it) is not intended to, and does not constitute, represent or form part of any offer, invitation or solicitation of any offer to purchase, otherwise acquire, subscribe for, exchange, sell or otherwise dispose of, any securities or the solicitation of any vote or approval in any jurisdiction. No shares or other securities are being offered to the public by means of this press release. No offering of securities shall be made in the United States except pursuant to registration under the U.S. Securities Act of 1933, as amended, or an exemption therefrom. This press release is being given (together with any further information which may be provided to the recipient) on the condition that it is for use by the recipient for information purposes only (and not for the evaluation of any investment, acquisition, disposal or any other transaction). Any failure to comply with these restrictions may constitute a violation of applicable securities laws.

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Forward-Looking Statements
This press release and any materials distributed in connection with this press release may contain forward-looking statements, beliefs or opinions regarding Takeda’s future business, future position and results of operations, including estimates, forecasts, targets and plans for Takeda. Without limitation, forward-looking statements often include words such as “targets”, “plans”, “believes”, “hopes”, “continues”, “expects”, “aims”, “intends”, “ensures”, “will”, “may”, “should”, “would”, “could” “anticipates”, “estimates”, “projects” or similar expressions or the negative thereof. These forward-looking statements are based on assumptions about many important factors, including the following, which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements: the economic circumstances surrounding Takeda’s global business, including general economic conditions in Japan and the United States; competitive pressures and developments; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; challenges inherent in new product development, including uncertainty of clinical success and decisions of regulatory authorities and the timing thereof; uncertainty of commercial success for new and existing products; manufacturing difficulties or delays; fluctuations in interest and currency exchange rates; claims or concerns regarding the safety or efficacy of marketed products or product candidates; the impact of health crises, like the novel coronavirus pandemic, on Takeda and its customers and suppliers, including foreign governments in countries in which Takeda operates, or on other facets of its business; the timing and impact of post-merger integration efforts with acquired companies; the ability to divest assets that are not core to Takeda’s operations and the timing of any such divestment(s); and other factors identified in Takeda’s most recent Annual Report on Form 20-F and Takeda’s other reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, available on Takeda’s website at: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ or at www.sec.gov. Takeda does not undertake to update any of the forward-looking statements contained in this press release or any other forward-looking statements it may make, except as required by law or stock exchange rule. Past performance is not an indicator of future results and the results or statements of Takeda in this press release may not be indicative of, and are not an estimate, forecast, guarantee or projection of Takeda’s future results.

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이 뉴스는 기업·기관·단체가 뉴스와이어를 통해 배포한 보도자료입니다.다케다(Takeda)(도쿄증권거래소: 4502)(뉴욕증권거래소: TAK)가 2022년 12월 10일부터 13일까지 뉴올리언스에서 열리는 제64회 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 회사가 후원하는 15건의 연구 초록을 공개한다고 9일 발표했다.

다케다의 최신 연구는 혈액 질환 환자의 장기적 치료 결과 개선에 중점에 맞췄다.

다케다의 발표에는 내성적 만성기 만성 골수 백혈병(CP-CML) 환자를 대상으로 아이클루시그(ICLUSIG®, 포나티닙[ponatinib])의 효능과 안전성을 입증하는 3상 OPTIC 임상시험에서 3년간 얻은 새로운 발견과 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에 대한 모다카푸스프 알파(modakafusp alfa)(TAK-573)의 효능을 평가하는 최초 인간 대상(FIH) 1/2상 시험의 결과를 구두로 소개하는 세션이 포함된다.

오니 파라잘라(Awny Farajallah, M.D.) 다케다 글로벌 종양학 의료 부문 총괄은 “최신 연구는 새로운 작용 기제를 조사하고 승인된 치료법을 최적화해 장기적인 결과를 개선하고, 다양한 혈액 질환을 가진 환자의 미충족 요구를 더 깊이 이해하고 해결하는 데 초점을 맞추고 있다”며 “우리는 환자 경험에 대한 보다 총체적인 관점과 궁극적으로 치료의 근본적인 개선에 기여한다는 목표로 최신 임상 시험 결과와 실제 데이터를 공개하고 있다”고 밝혔다.

골수종, 림프종, 백혈병, 폰빌레브란트병(von Willebrand disease), 혈우병 관련 데이터가 포함된 회사 후원 초록의 전체 목록은 이 링크(https://www.takedaoncology.com/siteassets/media/takeda-ash-abstract_12-6-22.pdf)에서 확인할 수 있다.

모다카푸스프 알파(TAK-573)는 아직 미국 식품의약청(FDA)의 미국 내 사용 승인이나 유럽의약품기구(EMA) 또는 기타 규제 당국의 승인을 획득하지 않은 연구용 화합물이다.

아이클루시그(ICLUSIG®)(포나티닙)정

아이클루시그는 만성 골수 백혈병(CML) 및 Ph+ ALL 환자에서 발현되는 비정상 티로신 키나제인 BCR::ABL1을 표적으로 하는 키나제 억제제다. 아이클루시그는 BCR::ABL1과 그 돌연변이의 활동을 억제하기 위해 특수 설계된 컴퓨터 및 구조 기반 신약 설계 플랫폼으로 개발하는 암 표적 치료제다. 아이클루시그는 네이티브 BCR::ABL1뿐 아니라 저항성이 가장 높은 T315I 돌연변이를 포함해 치료 저항성이 있는 모든 종류의 BCR::ABL1 돌연변이를 억제한다. 아이클루시그는 2016년 11월 미국 식품의약품(FDA)의 전체 승인을 취득했다. 아이클루시그는 과거 최소 두 차례 이상 키나제 억제제에 대해 저항성과 과민반응을 보인 만성기(CP) CML 성인 환자; 가속기(AP), 급성기(BP) CML 성인 환자 또는 다른 키나제 억제제로 치료되지 않는 Ph+ ALL 성인 환자; T315I 양성 CML 성인 환자(CP, AP, BP) 또는 T315I 양성 Ph+ ALL 성인 환자의 치료에 사용된다. 아이클루시그는 CP-CML로 새롭게 진단받은 환자들에 대한 치료에는 적응증이 없으며 사용이 권장되지 않는다.

중요 안전성 정보

경고: 동맥 폐색증, 정맥 혈전색전증, 심부전증 및 간독성

돌출형 경고문 전문은 전체 처방 정보에서 확인 가능.

· 아이클루시그 치료 환자 중 사망 사례를 포함한 동맥폐쇄(AOE) 사례가 발생했다. AOE로 인해 치명적인 심근경색, 뇌졸중, 뇌 대동맥 협착, 중증 말초혈관 질환, 시급한 혈관 재생술이 필요한 사례가 있었다. 50세 이하 환자를 포함해 심혈관 위험인자 보유 여부에 무관하게 환자들이 이런 증상을 경험했다. AOE 증세에 대한 모니터링을 실시하고 중증도 따라 투약을 일시 중지 또는 중단한다. 투약 재개 여부는 유익성-위해성을 고려해 결정해야 한다

· 아이클루시그 치료 환자 중 정맥 혈전색전성 사례(VTE)가 발생했다. VTE에 대한 모니터링을 실시하고 증세의 정도에 따라 투약을 일시 중지 또는 중단한다

· 아이클루시그 치료 환자 중 사망 사례를 포함한 심부전 증세가 발생했다. 심부전에 대해 모니터링을 실시하고 임상적 필요에 따라 환자를 관리해야 한다. 새로 심부전 증상이 발생하거나 기존 증상이 악화한 경우 투약을 일시 중지하거나 중단한다.

· 아이클루시그 치료 환자 중 간독성, 간부전, 사망 사례가 발생했다. 간기능 검사 결과를 모니터링해야 한다. 중증도에 따라 투약을 일시 중지하거나 중단한다.

경고 및 주의 사항

동맥폐쇄(AOE): OPTIC과 PACE 시험에서 아이클루시그를 투여받은 환자 중 사망을 포함한 AOE 사례가 발생했다. AOE는 심혈관계, 뇌혈관계, 말초혈관계 질환을 포함한다. OPTIC에서 AOE 발생(45mg -> 15mg) 비율은 환자 94명 가운데 14%였으며 3 또는 4등급의 AOE를 경험한 비율은 6%였다. PACE에서 AOE 발생 비율은 환자 449명 중 26%였고 3 또는 4등급 AOE를 경험한 비율은 14%였다. 치명적 AOE 발생 비율은 OPTIC의 경우 2.1%, PACE의 경우 2%였다. PACE에서 일부 환자는 재발성 또는 다발성 정맥폐색 사례를 경험했다. 50세 이하 환자를 포함해 심혈관 위험 인자가 있었거나 없었던 환자 모두가 이런 사례를 경험했다. PACE 시험에서 동맥폐쇄 사례가 나타난 환자에게서 관찰된 가장 흔한 위험인자는 고혈압, 고지혈증, 비허혈성 심장질환 병력이었다. OPTIC과 PACE의 경우 AOE는 연령이 증가할수록 더 흔하게 나타났다.

비조절성 고혈압이나 당뇨병 환자와 임상적으로 중대하거나 조절되지 않는 비조절성 활성 심혈관계 질환자는 OPTIC에서 제외됐다. PACE에서는 비조절성 고지혈증 환자와 아이클루시그 최초 투약 전 3개월 이내에 중증 또는 활성 심혈관계 질환이 발병한 환자가 제외됐다. 아이클루시그 투약에 따른 유익성이 위해성을 능가할 것으로 예상되는지를 고려해야 한다.

AOE에 대해 모니터링한다. 재발/중증도에 따라 아이클루시그 투약을 일시 중지한 후 이전과 같은 용량으로 재개하거나 감량하거나 중단한다. 유익성과 위해성을 고려해 아이클루시그 투약 재개를 결정한다.

정맥 혈전색전증(VTEs): 아이클루시그를 투여받은 환자 중 중증 또는 심각한 VTE 사례가 발생했다. 총 449명의 환자 중 6%에서 VTE가 발생했으며 여기에는 중증이거나 심각한 증세(3 또는 4등급)의 VTE 사례(5.8%)도 포함돼 있다. VTE에는 심부정맥 혈전증, 폐색전, 표재성 혈전성 정맥염, 망막정맥폐쇄증, 실명으로 이어지는 망막혈관혈전증 등이 포함된다. 이런 증세는 Ph+ ALL(환자 32명 중 9%), BP-CML(환자 62명 중 10%) 환자에게서 더 많이 발생한다. OPTIC에서 94명의 환자 중 1명이 VTE(1등급 망막정맥폐쇄증) 사례를 경험했다. VTE에 대해 모니터링하고 재발/증세 중증도에 따라 투약을 일시 중지했다가 같은 용량 또는 용량을 감량해 재개하거나 완전히 중단해야 한다.

심부전: 아이클루시그를 투여받은 환자 중 치명적이거나 중증이거나 심각한 심부전 사례가 발생했다. PACE 시험에서 환자 449명 중 9%에서 심부전이 발생했으며 7%는 심각하거나 중증(3등급 이상)의 증세를 경험했다. OPTIC에서는 환자 94명 중 13%가 심부전이 발생했으며 1.1%는 심각하거나 중증 증세(3~4등급)를 경험했다. PACE에서 가장 흔하게 보고된 심부전 사례(2% 이상)는 울혈성 심부전(3.1%), 박출계수 감소(2.9%), 심박정지(2%) 등이었다. OPTIC에서 가장 흔하게 보고된 심부전 사례(각 1명 미만)는 좌심실비대(3.2%)와 BNP 수치 증가(3.2%)였다. 심부전의 징후나 증상을 모니터링하고 임상적 필요에 따라 심부전 증세를 관리해야 한다. 심부전 증세가 새로 나타나거나 기존 증세가 악화할 경우 투약을 일시 중지했다가 감량해 재개하거나 중단해야 한다.

간독성: 아이클루시그는 간부전과 사망 사례를 포함한 간독성을 유발할 수 있다. 환자 3명에게 전격성 사망을 야기한 전격성 간부전이 발생했다. 이들 중 1명은 투약을 시작한 후 1주 이내에 간부전이 발생했다. BP-CML이나 Ph+ ALL 환자에게서도 이런 사망 사례가 발생했다. 간독성 발생 비율은 OPTIC의 경우 환자 94명 중 28%, PACE의 경우 환자 449명 중 32%였다. 3 또는 4등급의 간독성 발생 비율은 OPTIC 환자 94명 중 6%, PACE 환자 449명 중 13%였다. 가장 흔한 간독성 사례는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 빌리루빈, 알칼린 포스파타아제 수치 증가였다. 기준 시점 및 이후 월 1회 또는 임상적 필요에 따라 간기능을 검사하고 모니터링한다. 재발/증세 중증도에 따라 투약을 일시 중지한 후 감량해 재개하거나 중단한다.

고혈압: 아이클루시그를 투여받은 환자 중 고혈압성 위기를 포함해 중대하거나 중증의 고혈압이 발생했다. 착란, 두통, 흉통, 숨 가쁨 증상을 보이는 환자는 고혈압에 대해 응급 임상적 중재를 필요로 할 수 있다. 베이스라인에서 혈압을 모니터링하고 임상적 필요에 따라 고혈압을 관리해야 한다. 고혈압이 의학적으로 조절되지 않을 경우 투약을 일시 중지하거나 용량을 감량 또는 중단해야 한다. 고혈압이 유의하게 악화하고 불안정하거나 저항성 고혈압이 발생할 경우 투약을 일시 중지하고 신장 동맥 협착 평가를 고려한다.

췌장염: 아이클루시그를 투여받은 환자 중 심각하거나 중증의 췌장염이 발생했다. 리파아제 및 아밀라아제 수치도 상승했다. 투약 용량 조정이나 치료 중단을 야기한 사례 중 대부분 췌장염이 2주 이내에 치료됐다. 처음 2개월 동안은 2주마다 혈청 리파아제를 확인하고 이후에는 월 1회 또는 임상적 필요에 따라 모니터링한다. 췌장염이나 알코올 남용 과거력이 있는 환자는 추가적인 혈청 리파아제 모니터링을 고려한다. 증상이 악화할 경우 투약을 일시 중지했거나 동일한 용량으로 또는 용량을 감량해 재개하거나 중단해야 한다. 리파아제 상승이 복부 증상과 동반된 경우 췌장염을 평가한다.

새로 진단된 만성기 CML환자에서의 독성 증가: 새로 진단된 CP-CML 환자를 대상으로 진행된 전향적 무작위 임상 시험에서 1차 치료제로 아이클루시그 45mg을 1일 1회 단독으로 투약한 경우 이매티닙 400mg을 1일 1회 단독으로 투약했을 때보다 중대한 약물이상반응 위험이 2배 증가했다. 치료에 노출된 기간의 중앙값은 6개월 미만이었다. 이 시험은 안전을 위해 중단됐다. 동맥 및 정맥 혈전증 및 폐색은 아이클루시그 투여군에서 이매티닙 투여군보다 최소 2배 이상 빈번히 나타났다. 이매티닙 투여 환자보다 아이클루시그 투여 환자에서 골수억제, 췌장염, 간독성, 심부전, 고혈압, 피부 및 피하 조직 질환 발병률이 더 높게 나타났다. ICLUSIG는 처음 진단받은 CP-CML 환자 치료에 대한 적응증이 없으며 권장하지 않는다.

신경병증: OPTIC과 PACE 시험에 참여한 환자에서 말초신경증 및 두개골 신경병증이 발생했다. PACE 시험에서 일부 환자는 3 또는 4등급 사례를 경험했다. 감각 저하, 감각 과민, 감각 이상, 불편감, 작열감, 신경병성 통증, 쇠약과 같은 신경병증 증상에 대해 환자를 모니터링한다. 재발/중증도에 따라 투약을 일시 중지했다가 동일 용량으로 또는 용량을 감량해 재개하거나 중단한다.

안구독성: 아이클루시그를 투여받은 환자에서 실명이나 시야 흐림을 야기한 중대한 또는 중증의 안구 독성이 발생했다. OPTIC과 PACE에서 가장 흔하게 발생한 안구 독성은 안구건조증, 시력 저하, 안통 등이었다. 망막 독성 증상으로는 노화성 시력 감퇴, 황반부종, 망막정맥폐쇄, 망막출혈, 유리체부유물 등이 있었다. 베이스라인일 기준으로 종합적인 안과 검사를 수행하고 치료 중 주기적으로 검사를 실시한다.

출혈: 아이클루시그를 투여받은 환자에서 사망을 포함한 중대한 출혈이 발생했다. PACE에서 사망을 야기한 출혈 사례가 발생했고 OPTIC과 PACE에서 모두 심각한 중대한 출혈 사례가 발생했다. 심각한 출혈 사례 발생은 AP-CML, BP-CML, Ph+ ALL 환자에서 더 잦았다. 가장 흔하게 보고된 중대한 출혈 사례는 위장관 출혈과 경막하혈종이었다. 이런 사례는 4등급 혈소판 감소증 환자에서 더 빈번히 발생했다. 출혈을 모니터링하고 임상적 필요에 따라 환자를 관리해야 한다. 재발/중증도에 따라 투약을 일시 중지한 후 같은 용량 또는 용량을 감량해 재개하거나 중단해야 한다.

체액 저류: 아이클루시그를 투여받은 환자에서 치명적이거나 중대한 체액저류가 발생했다. PACE에서 한 환자의 경우 뇌부종이 사망을 야기했다. 다른 중대한 사례로는 흉막삼출, 심장막삼출, 혈관부종 등이 있었다. 체액저류 증상을 모니터링하고 임상적 필요에 따라 환자를 관리해야 한다. 재발/중증도에 따라 투약을 일시 중지했다가 동일 용량 또는 용량을 감량해 재개하거나 중단해야 한다.

심장부정맥: OPTIC 및 PACE 참여 환자에서 심실성 부정맥과 심방부정맥을 포함한 심부정맥이 발생했다. 일부 환자들의 경우 중대하거나 중증의 사례(3 또는 4등급)를 경험했으며 입원까지 야기됐다. 심박수가 너무 느리거나(실신, 현기증) 너무 빠를 경우(흉통, 두근거림, 현기증) 임상적 필요에 따라 환자를 관리해야 한다. 재발/중증도에 따라 투약을 일시 중지했다 동일 용량 또는 용량을 감량해 재개하거나 중단해야 한다.

골수억제: OPIC 및 PACE 참여 환자에서 3 또는 4등급의 호중구성 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈증이 발생했다. 골수억제 증세는 CP-CML보다 AP-CML, BP-CML, Ph+ ALL 환자에게서 더 흔하게 발생했다. 처음 3개월 동안은 2주마다, 이후에는 월 1회 또는 임상적 필요에 따라 전혈구 검사를 실시한다. ANC가 1 x 109/L 미만이거나 혈소판 수가 50 x 109/L 미만이면 ANC가 1.5 x 109/L 이상이 될 때까지, 혈소판이 75 x 109/L 이상이 될 때까지 투약을 일시 중지했다가 동일 용량 또는 용량을 감량해 재개한다.

종양 용해 증후군(TLS): OPTIC 및 PACE에서 아이클루시그를 투여받은 환자에서 중대한 TLS가 보고됐다. 아이클루시그 투여를 재개하기 전에 반드시 적절한 수분 공급을 하고 높은 요산 수치를 치료한다.

가역적 후두부 백질뇌병증 증후군(RPLS): 아이클루시그를 투여받은 환자에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS): RPLS(가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES)으로도 알려짐)가 보고됐다. 신경병증 징후 및 증상, 시력손실, 고혈압이 나타날 수 있다. 뇌 자기공명영상(MRI)을 근거로 진단한다. 증상이 해소될 때까지 투약을 중지해야 한다. RPLS가 해소된 후 아이클루시그 투약을 재개할 경우의 안전성에 대해서는 확인된 바가 없다.

상처 치유 장애 및 위장관 천공: 아이클루시그를 투여받은 환자에서 상처 치유 장애가 발생했다. 선택적 수술을 받기 전 최소 1주 이상 아이클루시그 투여를 중단해야 한다. 큰 수술 후 최소 2주 동안, 또한 수술부위 상처가 충분히 치유될 때까지 아이클루시그를 투약하지 않는다. 상처 치유 관련 합병증 치료 후 아이클루시그 투여 재개에 대한 안전성은 확인된 바가 없다. 위장관 천공 환자들에게는 아이클루시그 투약을 영구 중단한다.

배태자 독성: 이 약의 작용 기전 및 동물연구 결과를 토대로 할 때 아이클루시그는 임신한 여성에게 투여할 경우 태아에게 유해할 수 있다. 가임기 여성의 경우 아이클루시그를 투여하는 동안과 마지막 투약 이후 3주간 효과적인 피임법을 사용하도록 조언한다.

이상반응

가장 흔한(20% 초과) 이상반응은 발진 및 유사 증세, 관절통, 복통, 두통, 변비, 피부건조증, 고혈압, 피로증, 체액저류, 수종, 발열, 메스꺼움, 췌장염, 리파아제 수치 상승, 출혈, 빈혈, 간기능장애, AOE 등이다. 가장 흔한 3등급 또는 4등급(20% 초과) 실험실 검사 결과 이상 증세는 혈소판 수 감소, 호중구 세포 수 감소, 백혈구수 감소 등이었다.

이상반응이 의심되는 경우 다케다제약(전화1-844-817-6468)이나 FDA(1-800-FDA-1088/ www.fda.gov/medwatch)를 통해 알리도록 한다.

약물 상호작용

강력한 CYP3A 억제제: 병용 투여를 피한다. 병용이 불가피하다면 아이클루시그 투여량을 줄인다.

강력한 CYP3A 유도제: 병용 투여를 피한다.

특정 환자에 대한 사용

수유부: 아이클루시그를 투여하는 동안과 마지막 투약 이후 6일 동안 수유를 중단하도록 조언한다.

가임기 남성 및 여성: 아이클루시그 투약을 시작하기 전에 가임기 여성의 임신 여부를 확인해야 한다. 포나티닙은 여성의 가임 능력을 손상할 수 있으며 그런 영향의 가역성 여부는 밝혀지지 않았다.

간장애 환자: 간장애 환자는 간 기능이 정상인 사람보다 이상 반응을 경험할 가능성이 높기 때문에 아이클루시그를 1일 1회 30mg 용량으로 감량해 경구 투여를 개시한다.

종양학에 대한 다케다의 헌신

다케다 종양학 사업부는 암 치료에 대한 열망을 공유하며 치료 옵션이 제한적이거나 비효과적인 환자를 위해 매일 더 열심히 노력하고 있다. 민첩한 구조, 심층적인 전문성뿐 아니라 연구 및 개발, 암 투병 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하는 능력을 최적화하는 파트너십 네트워크를 활용해 수십 년간 종양학 분야를 주도해 왔으며, 혈액암과 고형 종양을 치료하기 위한 승인 의약품 포트폴리오를 중심으로 선천성 면역의 힘에 초점을 맞춘 최첨단 파이프라인을 개발하고 있다. 환자로부터 얻은 영감과 모든 부분의 혁신을 통해 더 많은 환자가 획기적인 의약품의 혜택을 받고 이용할 수 있도록 깊고 지속적인 효과를 이끌어낼 새로운 종류의 면역 치료제를 출시하는 것을 목표로 삼고 있다.

혈액학에 대한 다케다의 헌신

다케다는 혈액학 분야에서 오랜 전통을 쌓아 온 선도적 기업으로 수십 년에 걸친 실사용 경험과 확고한 안전성 및 효능 프로필로 시장 최고의 포트폴리오를 자랑한다. 다케다는 회사는 70년 이상 환자를 위한 혁신에 앞장서 왔으며 다양한 출혈 장애에 대해 11개의 의약품 포트폴리오를 보유하고 있다. 다케다는 혈액학 분야를 주도하며 축적한 경험을 바탕으로 현재 환자의 수요를 충족시키는 동시에 향후 출혈 장애 치료제를 개발할 준비를 갖추고 있다. 다케다는 전 세계 혈액학 커뮤니티와 함께 조기 진단, 더 완전한 출혈 증상 보호 수단, 보다 맞춤화된 환자 치료 등으로 혈액학 치료에 대한 기대치를 높이고 있다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다는 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품을 구현해 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 선사하기 위해 최선을 다하고 있는 가치 중심, 연구·개발 기반의 글로벌 바이오 제약회사다. 다케다는 종양학, 희귀 질환, 중추신경계 및 위장병학(GI)의 네 가지 치료 분야에 연구·개발 노력을 쏟고 있다. 또 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구·개발 투자에 힘쓰고 있다. 또 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 극복하고, 강화된 협업 연구·개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 이바지하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질을 향상하기 위해 80여 국가 및 지역에서 헬스케어 분야 파트너들과 협력하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com)에서 확인할 수 있다.

주요 공지

이 공지 목적에 따라 ‘보도자료’는 이 문서 및 기타 구두 발표 자료, 문답 세션, 이 보도자료와 관련해 다케다제약(다케다)이 언급하거나 배포한 서면 또는 구두 자료 등을 모두 포함한다. 이 보도자료(구두 브리핑, 브리핑과 관련해 행한 문답 등을 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매, 처분을 위한 제안, 권유, 호객 행위와는 무관하며 어떠한 법적 관할권에서도 투표나 승인을 요청하는 행위와 무관하다. 이 보도자료는 일반 투자자에게 어떤 주식이나 증권도 제안하지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(이후 수정법도 포함) 규정에 따라 등록 또는 면제되는 목적으로 하는 경우를 제외하고는 미국 내에서 어떤 증권도 제안하지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는 조건으로 제공(수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께)되는 것이다. (따라서 어떠한 투자, 취득, 처분 등 거래 평가 목적으로 사용될 수 없다.) 이 규제를 준수하지 않을 경우 이는 관련 증권법을 위반하는 것이 된다.

다케다가 직·간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인으로 간주한다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 본사뿐만 아니라 그 자회사들을 지칭할 때도 편의상 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 또한 자회사들이나 다케다의 파트너 회사를 지칭할 때 사용될 수 있다. 이런 표현은 특정 회사를 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우 사용될 수 있다.

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이 보도자료와 이와 관련해 추가로 배포되는 자료는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 플랜 등을 포함한 경영 실적 등에 대한 미래예측 진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측 진술은 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿다’, ‘희망하다’, ‘계속하다’, ‘기대하다’, ‘목표하다’, ‘의도하다’, ‘보장하다’, ‘할 것이다’, ‘일 수도 있다’, ‘해야 하다’, ‘할 수도 있다’, ‘할 수 있다’, ‘예측하다’, ‘추정하다’, ‘전망하다’ 등의 단어, 유사어, 부정어와 이에 국한되지 않는 표현을 포함할 수 있다. 미래예측 진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요인들에 대한 가정에 근거한 것이며 이로 인해 미래예측 진술에서 표현되거나 암시된 내용과 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 이런 중요 요인으로는 일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황, 경쟁 압력과 개발, 전 세계 보건 개혁을 포함한 해당 법률과 규제의 변화, 임상 성공의 불확실성과 규제 당국의 결정 및 그 시기를 포함해 신제품 개발에 내재한 문제, 신제품 및 기존 제품에 대한 상업적 성공의 불확실성, 제조상의 어려움 또는 지연, 금리와 환율 변동, 시판 및 개발 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 이의 제기 및 우려, 신종 코로나바이러스 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함해 다케다와 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향, 인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향, 다케다의 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력 및 그 매각 시기 등을 비롯해 다케다가 가장 최근에 20-F 양식으로 제출한 보고서를 포함해 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 기타 보고서에 명시된 다른 많은 요인들이 포함되며 해당 정보는 웹사이트(다케다: https://www.takeda.com/investors/sec-filings / SEC: www.sec.gov)에서 확인할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래예측 진술 또는 기타 미래예측 진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 성과는 미래 결과를 나타내는 지표가 아니며 이 보도자료에 실린 다케다의 결과 또는 진술은 다케다의 미래 결과를 암시·추정·예측·보증·전망하지 않는다.

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