AOP 헬스(AOP Health)가 ‘CONTINUATION-PV 연구(참조: Kiladjian et al. ASH 2022)’와 회사가 지원하는 독립적 연구자 주도 임상시험인 ‘LOW- PV(참조: Barbui et al. ASH 2022)’에서 도출한 전성적혈구증가증(Polycythaemia Vera, 약칭 PV) 환자에 대한 로페그인터페론 알파-2b의 효능에 관한 새로운 정보를 미국 뉴올리언스에서 열린 2022년 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표했다.

AOP 헬스는 2010년부터 PEGINVERA, PROUD-PV, PEN-PV, CONTINUATION-PV, PASS-PV(승인 후) 연구를 포함해 유럽에서 주요 임상 개발 프로그램을 진행해 왔다. 이 개발 프로그램을 통해 유럽 위원회(European Commission)를 시작으로(2019년) 스위스, 리히텐슈타인, 이스라엘에서 PV 치료제 베스레미의 판매 승인을 획득했다. AOP 헬스의 임상 개발 프로그램은 또 대만, 한국에 이어 최근 2021년 11월 미국의 판매 승인을 받는데 주요한 역할을 했다.

AOP 헬스 그룹 설립자 겸 이사인 루돌프 비드만(Rudolf Widman) 박사는 “현재 유럽에서 AOP 헬스가 진행하는 임상 개발 프로그램에 기반을 둔 베스레미의 글로벌 판매 승인은 AOP 헬스의 전문적인 통합 약물 개발과 상용화 역량을 보여주는 증거다. 이러한 성공과 지식을 발판으로 전 세계 희귀병 및 특수 질병 환자들을 치료할 의약품을 만들겠다는 목표 달성을 위해 더욱 정진할 것”이라고 밝혔다.

확인된 치료상의 이점

2022년 ASH 연례 회의에서 장-자크 키라드장(Jean-Jacques Kiladjian) 교수(파리)는 하이드록시우레아(HU) 또는 최적가용치료(BAT) 대비 로페그인터페론알파-2b의 장기적(최대 7, 3년) 효능 및 안전성을 평가하는 제 3b상 공개 라벨 다기관 연구인 ‘CONTINUATION-PV’의 최종 데이터와 관련된 결과를 발표했다. 이 새로운 분석은 고위험 또는 저위험 PV 환자에 대한 효능과 안전성에 초점을 맞췄다. 로페그인터페론알파-2b를 사용한 치료의 이점은 두 그룹 모두에서 확인됐다. 결과적으로 저위험 환자에게 더 많은 이점이 있으므로 조기 치료의 중요성을 시사했다(참조: Kiladjian et al. ASH 2022).

이러한 결과는 티지아노 바르비(Tiziano Barbui) 교수(Bergamo)가 Low-PV 시험에서 얻은 주요 결론과도 일치했다. 로페그인터페론알파-2b는 초기의 저위험 PV 환자를 대상으로 한 집단 치료에서 정맥 절개만으로 관리하는 방법에 비해 헤마토크리트 목표치를 유지하는 데 있어 뛰어난 효능이 있는 것으로 입증됐다(참조: Barbui et al. ASH 2022).

바르비 교수는 “로페그인터페론알파-2b는 2019년 유럽에서 첫 승인을 받은 이후 많은 PV 환자가 선택하는 1차 치료제가 됐으며 유럽백혈병네트워크(ELN)의 최신 치료 지침에 반영된 만큼 PV 환자에 대한 치료 패러다임의 변화를 주도하고 있다”고 말했다(참조: Marchetti et al. 2022).

베스레미(BESREMi®) 개요

베스레미는 골수증식종양(MPN)인 진성적혈구증가증에 대해 승인된 최초이자 현재 유일한 인터페론이다. 유럽 연합에서 비장 비대 증상이 없는 성인 진성적혈구증가증 환자를 치료하기 위한 단일 치료제로 지정됐으며 전반적인 안전성과 효능이 여러 임상 연구에서 입증됐다.

베스레미(BESREMi®, 로페그인터페론 알파-2b)는 장기적으로 작용하는 단일-페길화 프롤린 인터페론(ATC L03AB15)으로 초기에는 2주에 1회씩, 혈중 수치가 안정되면 최대 4주에 1회씩 투여한다. 베스레미는 미리 채워진 펜을 이용해 피하로 자가 투여할 수 있도록 설계됐다.

다음 링크에서 유럽의약청(EMA)의 베스레미의 제품 특성 요약서(Summary of Product Characteristics)를 확인할 수 있다: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf

헬스(AOP Health) 개요

AOP 헬스 그룹(AOP Health Group, 이하 AOP 헬스)은 AOP 오펀 파마슈티컬스(AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH)를 비롯한 여러 회사를 자회사로 두고 있으며 오스트리아 빈에 본사가 있다. AOP 헬스는 유럽에서 희귀 질환과 중환자 치료를 위한 통합 요법 분야를 개척했다. AOP 헬스는 25년간 빈을 기반으로 유럽과 중동 자회사 및 대리점은 물론 전 세계 파트너사와 협력하며 통합 치료 솔루션 공급업체로서 자리매김해 왔다. 이러한 발전은 연구 개발에 지속해서 투자하는 한편 매우 일관되고 실용적인 노선으로 특히 환자와 가족, 의사와 의료 전문가를 비롯한 모든 이해 당사자의 요구에 부응했기에 가능했다.

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20221213005003/en/

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언론연락처: AOP 헬스(AOP Health) 매그 니나 로스(Mag. Nina Roth), +43-676-3131509

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