다케다(Takeda)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소:TAK)가 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)로부터 NDI-034858을 인수한다고 발표했다.

NDI-034858은 선택적인 경구용 알로스테릭 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제다. 최근 건선 환자를 대상으로 진행된 2b상 임상시험의 성공으로 다발성 자가면역 질환 치료제로 평가받고 있으며, 인수 거래 완료 후에는 TAK-279로 불릴 예정이다.

크리스토프 웨버(Christophe Weber) 다케다 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “다케다는 TYK2 억제제를 후기 단계 파이프라인에 추가해 포트폴리오와 환자에 미치는 영향력을 크게 확대하는 한편 엔티비오(ENTYVIO®) 이상으로 성장 전략을 강화할 수 있는 흥미로운 프로젝트를 확보하게 된다”고 말했다. 이어 “염증성 장 질환(IBD)을 포함한 면역 매개 질환에 대한 다케다의 강점을 기반으로 광범위한 개발 프로그램을 진행해 관련 환자들에게 최고의 치료제를 공급할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

님버스는 최근 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 NDI-034858의 효능을 평가한 2b상 연구에서 매우 긍정적인 결과를 도출했다. 다케다는 2023년 초에 이 임상 2b상 연구의 최종 결과를 발표할 예정이다. NDI-034858은 2023년 건선 환자를 대상으로 한 임상 3상에 진입하며 활성 건선성 관절염에 대해서도 임상 2b상 연구가 진행 중이다. 다케다는 IBD 및 기타 자가면역 질환 치료제로도 이 물질에 대한 연구를 이어갈 계획이다.

앤디 플럼프(Andy Plump, M.D., Ph.D.) 다케다 R&D 사장은 “이 프로그램으로 다케다의 위장병학(GI) 임상 프로젝트와 치료 전략이 더욱 확대될 것이다. NDI-034858 임상 2b상 데이터, 특히 PASI 점수를 확인한 이후로 해당 분자가 TYK2 중에서도 독보적이라는 사실에 기대가 크며, 자가면역 질환 환자의 치료에 있어 광범위한 잠재력이 있다고 믿는다”며 “NDI-034858은 독특한 알로스테릭 작용 메커니즘 덕분에 탁월한 임상 활성, 강력한 내약성 프로파일, 넓은 치료 범위를 가진 매우 강력한 선택적 TYK2 억제제다. 또 광범위한 면역 매개 조건에서 업계 최고의 TYK2 억제제로 평가받을 것”이라고 밝혔다.

코스타 사루코스(Costa Saroukos) 다케다 최고재무책임자(CFO)는 “2019년 샤이어(Shire) 인수 후 조정 EBITDA에 대한 순부채 비율을 ‘낮은 2%’로 낮추기 위한 여정에서 큰 진전을 이뤘고 계획보다 1년 앞당겨 이 목표를 달성할 예정이다. 이번 인수는 회사의 중장기 성장을 위한 투자 기회다. 거래 이후에도 2% 중반의 부채율과 약 2%의 가중 평균 고정 이자율로 이번 회계연도를 마감할 수 있을 것으로 본다”며 “다케다는 견실한 재무와 현금 흐름 전망을 기반으로 높은 투자 적격 신용 등급을 유지하면서 성장 동력에 투자하고 주주 수익에 집중하고 있다”고 말했다.

다케다는 계약 조건에 따라 님버스에 40억달러의 선금을, 연간 순매출액을 40억달러 및 50억달러 달성하면 각각 10억달러씩 두 차례의 성과금을 지급한다. 선금은 주로 보유 중인 현금으로 충당할 예정이다. 거래는 2022 회계연도가 끝나기 전에 완료될 것으로 예상된다. 거래 종료 시점은 1976년 제정 하트-스코트-로디노(HSR) 반독점 개선법을 아우르는 반독점 관련 법률에 따 검토의 완료 여하에 따라 결정된다.

에버코어 그룹(Evercore Group LLC)과 클리어리 가틀립 앤 해밀턴(Cleary Gottlieb Steen & Hamilton LLP)이 다케다의 단독 재정 고문 및 법률 고문을 각각 맡고 있다.

다케다의 경영진은 12월 13일 화요일 오후 5시 30분~6시15분(동부 표준시)과 12월 14일 오후 5시 30분~ 6시 15분에 이 발표에 관한 논의를 위해 투자자 및 애널리스트가 참여하는 가상 회의를 개최한다. 이 링크(https://zoom.us/webinar/register/WN_i_JDS6BxTAaO6PLY1JKrLg)를 통해 참가 등록을 할 수 있다.

NDI-034858 개요

NDI-034858은 님버스 테라퓨틱스가 개발한 알로스테릭 TYK2 억제제로 다발성 자가면역질환 치료제로 평가받고 있다. 전임상 연구에서 탁월한 기능적 선택성과 넓은 치료 범위가 입증됐다. 1상 연구에서는 우수한 내약성 프로파일, 탐색적 임상 활동에서의 용량 의존적 성향, 1일 1회 고체 경구 투여가 가능한 약동학 프로파일을 나타냈다. 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 NDI-034858을 평가한 임상 2b상 시험에서는 긍정적인 톱라인 결과가 보고됐다. 현재 활동성 건선성 관절염환자를 대상으로 NDI-034858의 2b상 임상 시험(NCT05153148) 이 진행 중이다.

다케다(Takeda) 개요

다케다는 일본에 본사를 둔 가치 중심, 연구·개발 기반의 글로벌 바이오 제약회사로 환자, 직원, 지구에 대한 약속을 바탕으로 삶에 변화를 주는 치료제를 발견하고 공급하기 위해 최선을 다하고 있다. 다케다는 종양학, 희귀 질환, 신경과학, 위장병학(GI)의 네 가지 치료 분야를 중점적으로 연구·개발한다. 또 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구·개발 투자에 힘쓰고 있다. 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 극복하고, 강화된 협업 연구·개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 구축함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 이바지하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질을 높이기 위해 80여 국가 및 지역에서 의료 분야 파트너사들과 협력하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com)에서 확인할 수 있다.

님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics) 개요

님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)는 임상 단계의 구조 기반 약물 발견 회사로, 인간의 다양한 질병에 있어 충분한 검증을 거쳤지만 약물 투여가 어려운 표적에 대해 작용하도록 설계된 새로운 소분자 약물을 개발한다. 님버스는 최첨단 컴퓨팅 기술과 기계 학습에 기반을 둔 다양한 맞춤형 예측 모델링 방식을 결합한다. 님버스의 파이프라인으로는 TYK2 및 HPK1(NCT05128487)을 대상으로 하는 임상 단계 프로그램과 암, 염증 및 자가면역 질환, 대사 질환에 초점을 맞춘 다양한 전임상 프로그램 포트폴리오가 있다. 님버스는 매사추세츠주 보스턴에 본사를 두고 있다 회사에 대한 상세 정보는 웹사이트(www.nimbustx.com)에서 확인할 수 있다.

주요 공지

이 공지 목적에 따라 ‘보도자료’는 이 문서 및 기타 구두 발표 자료, 문답 세션, 이 보도자료와 관련해 다케다제약(다케다)이 언급하거나 배포한 서면 또는 구두 자료 등을 모두 포함한다. 이 보도자료(구두 브리핑, 브리핑과 관련해 행한 문답 등을 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매, 처분을 위한 제안, 권유, 호객 행위와는 무관하며 어떠한 법적 관할권에서도 투표나 승인을 요청하는 행위와 무관하다. 이 보도자료는 일반 투자자에게 어떤 주식이나 증권도 제안하지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(이후 수정법도 포함) 규정에 따라 등록 또는 면제되는 목적으로 하는 경우를 제외하고는 미국 내에서 어떤 증권도 제안하지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는 조건으로 제공(수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께)되는 것이다. (따라서 어떠한 투자, 취득, 처분 등 거래 평가 목적으로 사용될 수 없다.) 이 규제를 준수하지 않을 경우 이는 관련 증권법을 위반하는 것이 된다.

다케다가 직·간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인으로 간주한다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 본사뿐만 아니라 그 자회사들을 지칭할 때도 편의상 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 또한 자회사들이나 다케다의 파트너 회사를 지칭할 때 사용될 수 있다. 이런 표현은 특정 회사를 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우 사용될 수 있다.

미래예측 진술

이 보도자료와 관련 배포 자료에는 추정, 예측, 목표, 플랜을 포함해 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 경영 실적 등에 대한 미래예측 진술, 신념 또는 의견이 들어가 있을 수 있다. 미래예측 진술은 흔히 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿다’, ‘희망하다’, ‘지속되다’, ‘기대하다’, ‘목표하다’, ‘의도하다’, ‘보장하다’, ‘할 것이다’, ‘일 수 있다’, ‘해야 하다’, ‘일 것이다’, ‘할 가능성이 있다’, ‘예상하다’, ‘추정하다’, ‘예측하다’ 등의 표현, 유사어 또는 부정어를 포함한다. 미래예측 진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요인들에 대한 가정에 근거하며 이는 미래예측 진술의 표현이나 암시와는 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 이러한 중요 요인으로는 일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황, 경쟁사의 압박과 개발, 해당 법률과 세계 의료 개혁을 포함한 규제의 변화, 임상시험 성공, 규제 당국의 결정 및 그 시기의 불확실성을 포함한 신제품 개발에 따른 문제, 신제품 및 기존 제품의 상업적 성공에 대한 불확실성, 제조상의 어려움 또는 지연, 금리 및 환율 변동, 시판 제품 또는 제품 후보 물질의 안전성 또는 효능과 관련된 클레임이나 우려, 신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다와 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함해 고객 및 공급업체 또는 사업의 기타 측면에 미치는 영향, 인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향, 합병 후 인수 기업과의 통합 노력의 시기와 영향, 다케다의 사업에 핵심적이지 않은 자산을 매각할 수 있는 능력과 그 시기, 다케다가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 20-F 양식의 최신 연례 보고서와 기타 보고서에 명시된 여러 요소가 포함되며, 이는 다케다(https://www.takeda.com/investors/sec-filings/) 또는 SEC (www.sec.gov) 웹사이트에서 열람할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정이 요구하는 경우를 제외하고 이 보도자료에 포함된 미래예측 진술 또는 기타 미래예측 진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 성과는 미래 결과를 나타내는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 성과 또는 진술은 회사의 미래 결과를 암시·추정·예측·보증·전망하지 않는다.

의약 관련 정보

이 보도자료는 세계의 모든 국가에서 제공되지 않거나 다른 상표, 다른 적응증, 다른 복용량 또는 다른 효능을 가질 수 있는 제품에 관한 정보를 담고 있다. 자료 상의 어떤 정보도 개발 중인 제품을 포함해 처방 약에 대한 권유, 판촉 또는 광고로 간주해서는 안 된다.

다케다, TYK2 프로젝트 보유한 님버스 테라퓨틱스 자회사 지분 100% 인수

다케다(Takeda)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소:TAK)는 자사 이사회가 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics, LLC, 이하 ‘님버스’)의 전액 출자 자회사인 님버스 락시미(Nimbus Lakshmi, Inc., 이하 ‘락시미’)의 지분 전체에 대한 인수를 결정하고 계약을 체결했다고 발표했다.

매사추세츠주 보스턴에 본사가 있는 님버스는 임상 단계의 구조 기반 약물 발견에 주력하는 업체로 충분한 검증이 이뤄졌지만 약물 투여가 어려운 여러 인간 질병 관련 표적에 작용하는 새로운 소분자 약물을 연구 및 개발한다. 락시미의 프로그램에는 다중 자가면역 질환 치료제로 평가받고 있는 선택적 경구 알로스테릭 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제인 선도적인 NDI-034858이 포함돼 있다. NDI-034858은 건선, 염증성 장 질환, 건선성 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스 등 여러 면역 매개 질환에서 최고의 효능과 안전성을 입증할 가능성을 갖고 있다.

다케다는 계약 조건에 따라 님버스에 40억달러의 선금을, 연간 순매출액을 40억달러 및 50억달러를 달성하면 각각 10억달러씩 두 차례의 성과금을 지급한다. 선금은 주로 회사가 보유 중인 현금으로 충당될 예정이다. 거래는 2022가 끝나기 전에 완료될 것으로 예상된다. 거래 종료 시점은 1976년 제정 하트-스코트-로디노(HSR) 반독점 개선법을 아우르는 반독점 관련 법률에 따른 검토의 완료 여하에 따라 결정된다.

1. 지분 취득 이유

지분 취득을 통해 락시미가 보유한 TYK2 프로그램을 인수하는 이유는 별도 보도자료 ‘다케다, 님버스 테라퓨틱스로부터 업계 최고의 후기 단계 경구용 알로스테릭 TYK2 억제제 후보 물질 NDI-034858 인수’에서 확인할 수 있다.

2. 다케다 인수 예정 업체 락시미(Lakshmi) 개요

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3HA23HF)

3. 지분 매각 업체 님버스(Nimbus) 개요

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3HA23HF)

4. 취득 예정 주식 수, 매입가, 취득 전후 다케다 보유 주식수

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3HA23HF)

5. 일정

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3HA23HF)

6. 미래 전망
다케다는 주식 취득과 기타 요소의 영향을 계속 평가하고 필요에 따라 적절한 시기에 2023년 3월 31일에 끝나는 회계연도에 대한 예측을 수정할 계획이다.

2022 회계연도 연간 연결 재무 예측(2022년 10월 27일 발표) 및 2021 회계연도 연간 연결 재무 실적 참조.

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3HA23HF)

다케다(Takeda) 개요

다케다는 일본에 본사를 둔 가치 중심, 연구·개발 기반의 글로벌 바이오 제약회사로 환자, 직원, 지구에 대한 약속을 바탕으로 삶에 변화를 주는 치료제를 발견하고 공급하기 위해 최선을 다하고 있다. 다케다는 종양학, 희귀 질환, 신경과학, 위장병학(GI)의 네 가지 치료 분야를 중점적으로 연구·개발한다. 또 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구·개발 투자에 힘쓰고 있다. 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 극복하고, 강화된 협업 연구·개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 구축함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 이바지하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질을 높이기 위해 80여 국가 및 지역에서 의료 분야 파트너사들과 협력하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com)에서 확인할 수 있다.

문의처
크리스토퍼 오라일리(Christopher O’Reilly)
+81 (0) 3-3278-2543
christopher.oreilly@takeda.com

미디어 문의
미국 및 해외
캐서린 윌슨(Catherine Wilson)
+1 (440) 488-6242
Catherine.Wilson@takeda.com

일본
사이토 준(Jun Saito)
+81 (0) 3-3278-2325
Jun.Saito@takeda.com

주요 공지

이 공지 목적에 따라 ‘보도자료’는 이 문서 및 기타 구두 발표 자료, 문답 세션, 이 보도자료와 관련해 다케다제약(다케다)이 언급하거나 배포한 서면 또는 구두 자료 등을 모두 포함한다. 이 보도자료(구두 브리핑, 브리핑과 관련해 행한 문답 등을 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매, 처분을 위한 제안, 권유, 호객 행위와는 무관하며 어떠한 법적 관할권에서도 투표나 승인을 요청하는 행위와 무관하다. 이 보도자료는 일반 투자자에게 어떤 주식이나 증권도 제안하지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(이후 수정법도 포함) 규정에 따라 등록 또는 면제되는 목적으로 하는 경우를 제외하고는 미국 내에서 어떤 증권도 제안하지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는 조건으로 제공(수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께)되는 것이다. (따라서 어떠한 투자, 취득, 처분 등 거래 평가 목적으로 사용될 수 없다.) 이 규제를 준수하지 않을 경우 이는 관련 증권법을 위반하는 것이 된다.

다케다가 직·간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인으로 간주한다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 본사뿐만 아니라 그 자회사들을 지칭할 때도 편의상 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 또한 자회사들이나 다케다의 파트너 회사를 지칭할 때 사용될 수 있다. 이런 표현은 특정 회사를 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우 사용될 수 있다.

이 보도자료에 나오는 제품명은 다케다 또는 해당 소유자가 보유한 상표 또는 등록 상표다.

미래예측 진술

이 보도자료와 관련 배포 자료에는 추정, 예측, 목표, 플랜을 포함해 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 경영 실적 등에 대한 미래예측 진술, 신념 또는 의견이 들어가 있을 수 있다. 미래예측 진술은 흔히 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿다’, ‘희망하다’, ‘지속되다’, ‘기대하다’, ‘목표하다’, ‘의도하다’, ‘보장하다’, ‘할 것이다’, ‘일 수 있다’, ‘해야 하다’, ‘일 것이다’, ‘할 가능성이 있다’, ‘예상하다’, ‘추정하다’, ‘예측하다’ 등의 표현, 유사어 또는 부정어를 포함한다. 미래예측 진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요인들에 대한 가정에 근거하며 이는 미래예측 진술의 표현이나 암시와는 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 이러한 중요 요인으로는 일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황, 경쟁사의 압박과 개발, 해당 법률과 세계 의료 개혁을 포함한 규제의 변화, 임상시험 성공, 규제 당국의 결정 및 그 시기의 불확실성을 포함한 신제품 개발에 따른 문제, 신제품 및 기존 제품의 상업적 성공에 대한 불확실성, 제조상의 어려움 또는 지연, 금리 및 환율 변동, 시판 제품 또는 제품 후보 물질의 안전성 또는 효능과 관련된 클레임이나 우려, 신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다와 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함해 고객 및 공급업체 또는 사업의 기타 측면에 미치는 영향, 인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향, 합병 후 인수 기업과의 통합 노력의 시기와 영향 다케다의 사업에 핵심적이지 않은 자산을 매각할 수 있는 능력과 그 시기, 사내 에너지 절약 조치와 향후 재생 에너지 또는 저탄소 에너지 기술의 발전을 통한 온실 가스 배출 저감 수준, 다케다가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 20-F 양식의 최신 연례 보고서와 기타 보고서에 명시된 여러 요소가 포함되며, 이는 다케다(https://www.takeda.com/investors/sec-filings/) 또는 SEC(www.sec.gov) 웹사이트에서 열람할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정이 요구하는 경우를 제외하고 이 보도자료에 포함된 미래예측 진술 또는 기타 미래예측 진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 성과는 미래 결과를 나타내는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 성과 또는 진술은 회사의 미래 결과를 암시·추정·예측·보증·전망하지 않는다.

의약 관련 정보

이 보도자료는 세계의 모든 국가에서 제공되지 않거나 다른 상표, 다른 적응증, 다른 복용량 또는 다른 효능을 가질 수 있는 제품에 관한 정보를 담고 있다. 자료 상의 어떤 정보도 개발 중인 제품을 포함해 처방 약에 대한 권유, 판촉 또는 광고로 간주해서는 안 된다.

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20221213005639/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

언론연락처: 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 일본 미디어 사이토 준(Jun Saito) +81 (0) 3-3278-2325 미국/해외 미디어 캐서린 윌슨(Catherine Wilson) +1 (440) 488-6242

이 뉴스는 기업·기관·단체가 뉴스와이어를 통해 배포한 보도자료입니다.Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced that it will acquire NDI-034858 from Nimbus Therapeutics. NDI-034858 is an oral, selective allosteric tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitor being evaluated for the treatment of multiple autoimmune diseases following successful recent Phase 2b results in psoriasis. When the transaction is complete, NDI-034858 will be known as TAK-279.

“Adding this TYK2 inhibitor to our late-stage pipeline gives Takeda an exciting program that has the potential to significantly expand our portfolio and patient impact, while enhancing our growth strategy beyond ENTYVIO®” said Christophe Weber, president and chief executive officer of Takeda. “We are confident we can execute a broad development program and deliver a best-in-class therapy for these patients, given Takeda’s strong background in immune-mediated diseases, including inflammatory bowel disease (IBD).”

Nimbus recently disclosed positive topline results from a Phase 2b study evaluating NDI-034858 in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Takeda intends to present results from this Phase 2b study early in 2023. NDI-034858 is anticipated to enter Phase 3 in psoriasis in 2023. It is in an ongoing Phase 2b study in active psoriatic arthritis, and Takeda plans to investigate it for the treatment of IBD and other autoimmune diseases.

“This program further expands Takeda’s GI clinical programs and therapeutic focus. After having seen the NDI-034858 Phase 2b data, particularly the PASI scores, we are excited by the differentiation of this molecule within the TYK2 class, and we believe in its broad potential for people with autoimmune diseases,” said Andy Plump, M.D., Ph.D., president of Research & Development at Takeda. “By virtue of its unique allosteric mechanism of action, NDI-034858 is both a potent and highly selective TYK2 inhibitor with exceptional clinical activity, a strong tolerability profile and wide therapeutic margins. NDI-034858 is a potentially best-in-class TYK2 inhibitor across a wide range of immune mediated conditions.”

“Since the acquisition of Shire in 2019, we have made excellent progress in reducing our debt ratio towards ‘low-twos’ net debt to adjusted EBITDA and we are on course to achieve this target one year ahead of plan. This acquisition is an opportunity to invest in the company’s mid-to-long term growth. Even after closing the deal, we expect to end this fiscal year with a debt ratio in the ‘low-to-mid-twos,’ and with a weighted average interest fixed rate of approximately 2%,” said Costa Saroukos, chief financial officer of Takeda. “Takeda’s solid financial profile and robust cash flow outlook positions the company well to invest in growth drivers and focus on shareholder returns, while maintaining solid investment grade credit ratings.”

Under the terms of the agreement, Takeda will pay Nimbus $4B upfront, and two milestone payments of $1B each upon achieving annual net sales of $4B and $5B. The upfront payment will be primarily funded by cash on hand. The transaction is expected to be finalized before the end of FY2022. Closing of the transaction is contingent on completion of review under antitrust laws, including the Hart-Scott-Rodino (HSR) Antitrust Improvements Act of 1976.

Evercore Group LLC is acting as exclusive financial advisor to Takeda and Cleary Gottlieb Steen & Hamilton LLP is acting as its legal advisor.

Takeda management will be hosting a virtual meeting for investors and analysts to discuss this announcement from 5:30 - 6:15 p.m. EST on Tuesday, December 13 / 7:30 - 8:15 a.m JST on Wednesday, December 14. Please click here to participate.

About NDI-034858

NDI-034858 is an allosteric TYK2 inhibitor developed by Nimbus Therapeutics that is being evaluated for the treatment of multiple autoimmune diseases. In preclinical studies, NDI-034858 has demonstrated exceptional functional selectivity and wide therapeutic margins. In Phase 1 studies, NDI-034858 showed a good tolerability profile, a dose-dependent trend in exploratory clinical activity and a pharmacokinetic profile allowing for once-daily solid oral dosing. Positive topline results were reported from a Phase 2b clinical trial evaluating NDI-034858 in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. NDI-034858 is in an ongoing Phase 2b trial in active psoriatic arthritis (NCT05153148).

About Takeda

Takeda is a global, values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader headquartered in Japan, committed to discover and deliver life-transforming treatments, guided by our commitment to patients, our people and the planet. Takeda focuses its R&D efforts on four therapeutic areas: Oncology, Rare Genetics and Hematology, Neuroscience and Gastroenterology (GI), with expertise in immune and inflammatory diseases. We also make targeted R&D investments in Plasma-Derived Therapies and Vaccines. We are focusing on developing highly innovative medicines that contribute to making a difference in people’s lives by advancing the frontier of new treatment options and leveraging our enhanced collaborative R&D engine and capabilities to create a robust, modality-diverse pipeline. Our employees are committed to improving quality of life for patients and to working with our partners in health care in approximately 80 countries and regions. For more information, visit https://www.takeda.com.

About Nimbus Therapeutics

Nimbus Therapeutics is a clinical-stage, structure-based drug discovery company developing novel small molecule medicines designed to act against well-validated but difficult-to-drug targets implicated in multiple human diseases. Nimbus combines leading-edge computational technologies with a tailored array of machine learning-based predictive modeling approaches. Nimbus’ pipeline includes clinical-stage programs targeting TYK2 and HPK1 (NCT05128487), as well as a diverse portfolio of preclinical programs focused on cancer, inflammatory and autoimmune disorders and metabolic diseases. Nimbus is headquartered in Boston, MA. To learn more about Nimbus, please visit www.nimbustx.com.

Important Notice

For the purposes of this notice, “press release” means this document, any oral presentation, any question and answer session and any written or oral material discussed or distributed by Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) regarding this release. This press release (including any oral briefing and any question-and-answer in connection with it) is not intended to, and does not constitute, represent or form part of any offer, invitation or solicitation of any offer to purchase, otherwise acquire, subscribe for, exchange, sell or otherwise dispose of, any securities or the solicitation of any vote or approval in any jurisdiction. No shares or other securities are being offered to the public by means of this press release. No offering of securities shall be made in the United States except pursuant to registration under the U.S. Securities Act of 1933, as amended, or an exemption therefrom. This press release is being given (together with any further information which may be provided to the recipient) on the condition that it is for use by the recipient for information purposes only (and not for the evaluation of any investment, acquisition, disposal or any other transaction). Any failure to comply with these restrictions may constitute a violation of applicable securities laws.

The companies in which Takeda directly and indirectly owns investments are separate entities. In this press release, “Takeda” is sometimes used for convenience where references are made to Takeda and its subsidiaries in general. Likewise, the words “we,” “us” and “our” are also used to refer to subsidiaries in general or to those who work for them. These expressions are also used where no useful purpose is served by identifying the particular company or companies.

Forward-Looking Statements

This press release and any materials distributed in connection with this press release may contain forward-looking statements, beliefs or opinions regarding Takeda’s future business, future position and results of operations, including estimates, forecasts, targets and plans for Takeda. Without limitation, forward-looking statements often include words such as “targets,” “plans,” “believes,” “hopes,” “continues,” “expects,” “aims,” “intends,” “ensures,” “will,” “may,” “should,” “would,” “could” “anticipates,” “estimates,” “projects” or similar expressions or the negative thereof. These forward-looking statements are based on assumptions about many important factors, including the following, which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements: the economic circumstances surrounding Takeda’s global business, including general economic conditions in Japan and the United States; competitive pressures and developments; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; challenges inherent in new product development, including uncertainty of clinical success and decisions of regulatory authorities and the timing thereof; uncertainty of commercial success for new and existing products; manufacturing difficulties or delays; fluctuations in interest and currency exchange rates; claims or concerns regarding the safety or efficacy of marketed products or product candidates; the impact of health crises, like the novel coronavirus pandemic, on Takeda and its customers and suppliers, including foreign governments in countries in which Takeda operates, or on other facets of its business; the timing and impact of post-merger integration efforts with acquired companies; the ability to divest assets that are not core to Takeda’s operations and the timing of any such divestment(s); and other factors identified in Takeda’s most recent Annual Report on Form 20-F and Takeda’s other reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, available on Takeda’s website at: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ or at www.sec.gov. Takeda does not undertake to update any of the forward-looking statements contained in this press release or any other forward-looking statements it may make, except as required by law or stock exchange rule. Past performance is not an indicator of future results and the results or statements of Takeda in this press release may not be indicative of, and are not an estimate, forecast, guarantee or projection of Takeda’s future results.

Medical information

This press release contains information about products that may not be available in all countries, or may be available under different trademarks, for different indications, in different dosages, or in different strengths. Nothing contained herein should be considered a solicitation, promotion or advertisement for any prescription drugs including the ones under development.

News Release

Takeda to Acquire 100% Ownership of Nimbus Therapeutics’ TYK2 Program Subsidiary

OSAKA, Japan and CAMBRIDGE, Massachusetts, December 13, 2022 - Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced that its Board of Directors has decided and entered into an agreement to acquire all shares of Nimbus Lakshmi, Inc. (“Lakshmi”), a wholly-owned subsidiary of Nimbus Therapeutics, LLC (“Nimbus”). Headquartered in Boston, MA, Nimbus is a clinical-stage, structure-based drug discovery company developing novel small molecule medicines designed to act against well-validated but difficult-to-drug targets implicated in multiple human diseases. The Lakshmi program includes the lead molecule, NDI-034858, an oral, selective allosteric tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitor being evaluated for the treatment of multiple autoimmune diseases. NDI-034858 has the potential to demonstrate best-in-class efficacy and safety in multiple immune-mediated diseases including psoriasis, inflammatory bowel disease, psoriatic arthritis, and systemic lupus erythematosus.

Under the terms of the agreement, Takeda will pay Nimbus $4B upfront, and two milestone payments of $1B each upon achieving annual net sales of $4B and $5B. The upfront payment will be primarily funded by cash on hand. The transaction is expected to be finalized before the end of FY2022. Closing of the transaction is contingent on completion of review under antitrust laws, including the Hart-Scott-Rodino (HSR) Antitrust Improvements Act of 1976.

1. Rationale for the share acquisition

Please refer to the attachment “Takeda to Acquire Late-Stage, Potential Best-in-Class, Oral Allosteric TYK2 Inhibitor NDI-034858 From Nimbus Therapeutics”, for the rationale behind acquiring the TYK2 program held by Lakshmi through a share acquisition.

2. Overview of Lakshmi, a subsidiary which will be acquired by Takeda

(To view the table, please visit https://www.businesswire.com/news/home/20221213005639/en/)

3. Overview of Nimbus, a counterparty to the share acquisition

(To view the table, please visit https://www.businesswire.com/news/home/20221213005639/en/)

4. Number of shares to be acquired, acquisition price, and number of shares held by Takeda before and after acquisition

(To view the table, please visit https://www.businesswire.com/news/home/20221213005639/en/)

5. Schedule

(To view the table, please visit https://www.businesswire.com/news/home/20221213005639/en/)

6. Future outlook

Takeda will continue to assess the impact of the share acquisition and other factors and will update its forecast for the fiscal year ending March 31, 2023 at the appropriate timing, as necessary.

(Reference) Forecasts for the full year consolidated financials for the fiscal year 2022 (announced on October 27, 2022) and the full year consolidated financial results for the fiscal year 2021

(To view the table, please visit https://www.businesswire.com/news/home/20221213005639/en/)

About Takeda

Takeda is a global, values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader headquartered in Japan, committed to discover and deliver life-transforming treatments, guided by our commitment to patients, our people and the planet. Takeda focuses its R&D efforts on four therapeutic areas: Oncology, Rare Genetic and Hematology, Neuroscience, and Gastroenterology (GI). We also make targeted R&D investments in Plasma-Derived Therapies and Vaccines. We are focusing on developing highly innovative medicines that contribute to making a difference in people’s lives by advancing the frontier of new treatment options and leveraging our enhanced collaborative R&D engine and capabilities to create a robust, modality-diverse pipeline. Our employees are committed to improving quality of life for patients and to working with our partners in health care in approximately 80 countries and regions. For more information, visit https://www.takeda.com.

Contacts

Investor Relations
Christopher O’Reilly
+81 (0) 3-3278-2543
christopher.oreilly@takeda.com

Media Relations
U.S. and International
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+1 (440) 488-6242
Catherine.Wilson@takeda.com

Japan
Jun Saito
+81 (0) 3-3278-2325
Jun.Saito@takeda.com

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For the purposes of this notice, “press release” means this document, any oral presentation, any question and answer session and any written or oral material discussed or distributed by Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) regarding this press release. This press release (including any oral briefing and any question-and-answer in connection with it) is not intended to, and does not constitute, represent or form part of any offer, invitation or solicitation of any offer to purchase, otherwise acquire, subscribe for, exchange, sell or otherwise dispose of, any securities or the solicitation of any vote or approval in any jurisdiction. No shares or other securities are being offered to the public by means of this press release. No offering of securities shall be made in the United States except pursuant to registration under the U.S. Securities Act of 1933, as amended, or an exemption therefrom. This press release is being given (together with any further information which may be provided to the recipient) on the condition that it is for use by the recipient for information purposes only (and not for the evaluation of any investment, acquisition, disposal or any other transaction). Any failure to comply with these restrictions may constitute a violation of applicable securities laws.

The companies in which Takeda directly and indirectly owns investments are separate entities. In this press release, “Takeda” is sometimes used for convenience where references are made to Takeda and its subsidiaries in general. Likewise, the words “we,” “us” and “our” are also used to refer to subsidiaries in general or to those who work for them. These expressions are also used where no useful purpose is served by identifying the particular company or companies.

The product names appearing in this document are trademarks or registered trademarks owned by Takeda, or their respective owners.

Forward-Looking Statements

This press release and any materials distributed in connection with this press release may contain forward-looking statements, beliefs or opinions regarding Takeda’s future business, future position and results of operations, including estimates, forecasts, targets and plans for Takeda. Without limitation, forward-looking statements often include words such as “targets,” “plans,” “believes,” “hopes,” “continues,” “expects,” “aims,” “intends,” “ensures,” “will,” “may,” “should,” “would,” “could,” “anticipates,” “estimates,” “projects” or similar expressions or the negative thereof. These forward-looking statements are based on assumptions about many important factors, including the following, which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements: the economic circumstances surrounding Takeda’s global business, including general economic conditions in Japan and the United States; competitive pressures and developments; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; challenges inherent in new product development, including uncertainty of clinical success and decisions of regulatory authorities and the timing thereof; uncertainty of commercial success for new and existing products; manufacturing difficulties or delays; fluctuations in interest and currency exchange rates; claims or concerns regarding the safety or efficacy of marketed products or product candidates; the impact of health crises, like the novel coronavirus pandemic, on Takeda and its customers and suppliers, including foreign governments in countries in which Takeda operates, or on other facets of its business; the timing and impact of post-merger integration efforts with acquired companies; the ability to divest assets that are not core to Takeda’s operations and the timing of any such divestment(s); the extent to which our internal energy conservation measures and future advancements in renewable energy or low carbon energy technology will enable us to reduce our greenhouse gas emissions; and other factors identified in Takeda’s most recent Annual Report on Form 20-F and Takeda’s other reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, available on Takeda’s website at: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ or at www.sec.gov. Takeda does not undertake to update any of the forward-looking statements contained in this report or any other forward-looking statements it may make, except as required by law or stock exchange rule. Past performance is not an indicator of future results and the results or statements of Takeda in this report may not be indicative of, and are not an estimate, forecast, guarantee or projection of Takeda’s future results.

Medical information

This press release contains information about products that may not be available in all countries, or may be available under different trademarks, for different indications, in different dosages, or in different strengths. Nothing contained herein should be considered a solicitation, promotion or advertisement for any prescription drugs including the ones under development.

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