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메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득 CDMO 사업 본격화
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메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득 CDMO 사업 본격화

최종적으로 CDMO 생산시설까지 허가 획득… 인체세포 등 관리업 허가 포함 모든 요구사항 충족
원스톱 토탈 서비스를 제공하는 세포유전자체료제 CDMO 사업 탄력 받을 것으로 기대

메디포스트 구로GMP공장 CDMO 생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다

 

줄기세포 전문기업 메디포스트(대표이사 오원일)가 식품의약품안전처로부터 구로 GMP공장 내 제3 생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제3 생산시설은 CDMO 전용 시설이다.

2020년부터 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하도록 규정하고 있다. 이로써 메디포스트는 모든 제조소에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 완료했으며, 인체세포 등 관리업 허가를 포함한 국내 GMP 규제 요구사항을 모두 충족하게 됐다.

이번 허가를 위해 메디포스트는 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했으며, 시험에 필요한 장비와 기구, 원료, 자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설과 인력, 운영 시스템 등 충족해야 하는 필수요건을 모두 갖췄다.

메디포스트는 10월 CDMO 전용 클린룸 및 생산시설을 마련했으며 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 통해 첨단바이오의약품과 관련된 △제품 개발부터 품질분석, 인허가 서비스 △각종 세포 및 원료 생산 서비스 △생산된 제품(세포) 보관 서비스 및 유통 등 임상부터 상업화까지 일련의 신약개발 과정에 대해 원스톱 토탈 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 이에 따라 메디포스트는 본격적으로 CDMO 사업을 활성화할 계획이다.

메디포스트 홍보 담당자는 “첨단바이오의약품 제조업 허가를 통해 허가된 시설에서 품질과 안전성이 입증된 줄기세포 등 첨단바이오의약품 원료 세포 및 완제의약품을 고객사에게 공급할 수 있게 됐다”며 “이와 더불어 새로 증설한 최고 수준의 생산시설과 20년간 축적된 개발 등의 시스템을 모두 갖춰 세포유전자치료제 CDMO 사업에서 우위를 점할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

언론연락처: 메디포스트 홍보팀 김태욱 팀장 02-3465-6636

이 뉴스는 기업·기관·단체가 뉴스와이어를 통해 배포한 보도자료입니다.




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